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1- Ensaios gaze de algodão absorvente e gaze de algodão e viscose absorvente - EN 14079-1
A Norma Europeia EN 14079-1 descreve os métodos de teste físicos e químicos e requisitos para o desempenho de gaze de algodão absorvente e gaze de algodão e viscose absorvente.
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2- Ensaios Laboratoriais a compressas de gaze de algodão absorvente e gaze de algodão e viscose absorvente - EN 14079-2
A Norma Europeia EN 14079-2 descreve os métodos de teste físicos e químicos e requisitos para o desempenho de compressas de gaze de algodão absorvente e gaze de algodão e viscose absorvente.
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3- Ensaios Laboratoriais a Não Tecido usado na produção de compressas de uso médico - EN 1644-1
A Norma Europeia 1644-1 descreve os métodos de teste físicos e químicos e requisitos para o desempenho do Não Tecido utilizado na produção de compressas de uso médico.
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4- Ensaios Laboratoriais a compressas de Não Tecido de uso médico - EN 1644-2
A Norma Europeia 1644-2 descreve os métodos de teste físicos e químicos e requisitos para o desempenho de compressas de Não Tecido de uso médico.
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5- Ensaios Laboratoriais a Campos e Batas Cirúrgicos e Vestuário para áreas limpas - EN 13795
Estes ensaios são realizados de acordo com a EN 13795 de modo a fornecer conclusões sobre os requisitos relativos ao fabrico e processamento de Campos e Batas Cirúrgicos e Vestuário para áreas limpas. Estes artigos são utilizados para minimizar a disseminação de agentes infecciosos de e para as feridas cirúrgicas, contribuindo desta maneira para a prevenção de infecções pós operatórias.
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6- Ensaios Laboratoriais a papel, papel crepe e material de esterilização em Não Tecido - EN 868-2
A Norma Europeia EN 868-2 especifica os métodos teste e valores para o desempenho de papel, papel crepe e material de esterilização em Não Tecido.
Papel
Papel Crepe
Nonwoven
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7- Ensaio de Esterilidade - ISO 11737-2
Os Testes de Esterilidade são realizados de acordo com a ISO 11737-2 e consistem na imersão directa asséptica do produto sujeito à esterilização num meio de cultura que promova o crescimento bacteriológico seguido de incubação durante um determinado período de tempo.
A selecção do número de amostras necessárias para a realização do Ensaio de Esterilidade é da responsabilidade da entidade que subcontrata a análise.
A recolha e o acondicionamento deverão ser de forma a garantir que não ocorram contaminações.
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8- Ensaio de Bioburden (Estimativa da população microbiana no produto) -ISO 11737-1
Para que a validação/revalidação de um processo de esterilização e o controlo de rotina de um processo de fabrico sejam eficazes, é muito importante determinar a carga microbiana exposta ao processo.
A estimativa da população microbiana é determinada de acordo com a EN ISO 11737-1.
A selecção do número de amostras, assim como os critérios de amostragem são da responsabilidade da entidade que subcontrata a análise.
A recolha e o acondicionamento deverão ser de forma a garantir que não ocorram contaminações, e o acondicionamento deverá ser em dupla embalagem.
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9- Ensaio de Envelhecimento Acelerado- ASTM F 1980-21
Um estudo de envelhecimento acelerado é utilizado como suporte à definição do prazo de validade. O envelhecimento acelerado é um processo durante o qual os produtos e/ou embalagens são armazenados numa câmara que impõe condições de elevada temperatura (T) e/ou humidade (RH), de acordo com o facto dos produtos em estudo serem ou não susceptíveis aos efeitos da humidade, de forma a simular um tempo superior ao do envelhecimento em condições reais.
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10- Ensaios a embalagem de Dispositivos Médicos sujeitos a esterilização - ISO 11607-1
A ISO 11607-1 especifica os requisitos e método teste para materiais, sistemas de barreira estéril pré formado, sistemas de barreira estéril e embalagem utilizados para manter a esterilidade de Dispositivos Médicos esterilizados até a à sua utilização final.
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11- Ensaios Laboratoriais a material de algodão hidrófilo - Farmacopeia Portuguesa
A Farmacopeia Portuguesa descreve os métodos de teste físicos e químicos e requisitos para o desempenho de algodão hidrófilo.
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12- Ensaio de Capacidade de Absorção de Pensos – ISO 11948
A ISO 11948 define o método apropriado para a determinação da capacidade de absorção de pensos absorventes.
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13- Ensaios de Adesividade – ISO 29862, PSTC 101
A ISO 29862 define uma série de métodos para a determinação das propriedades adesivas de materiais adesivos. São previstos testes a 90 e 180° e em diferentes bases (aço inoxidável ou outra que mimetize a aplicação do adesivo).
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14- Ensaios de quantificação de endotoxinas, ISO 11737-3
O capítulo 85 da USP define o método de teste para detetar e quantificar endotoxinas de bactérias Gram negativas usando lisado de amebócito de Limulus polyphemus ou Tachypleus tridentatus. Há três técnicas para a execução deste teste: gel-cloth (qualitativa), técnica turbidimétrica e técnica cromogénica (quantitativas). A técnica usada pela Bastos Viegas para quantificar endotoxinas é a cromogénica.
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